2019年幹細胞治療行業整裝待發！

• 發布時(shí)間：2019-08-19
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來(lái)源：希瑞幹細胞

幹細胞技術一直以來(lái)被視爲“再生醫學技術”，是近年來(lái)國際醫學前沿重點發展領域，爲一些嚴重及難治性疾病的(de)治療帶來(lái)了(le)希望，也(yě)受到業界廣泛關注。在國家政策的(de)大(dà)力支持下(xià)，中國幹細胞産業發展迅猛，涵蓋了(le)包括上遊（幹細胞采集和(hé)儲存）、中遊（幹細胞的(de)擴增與藥物(wù)研發）和(hé)下(xià)遊（幹細胞的(de)治療研究與應用(yòng)），已形成全産業鏈模式。鑒于中國人(rén)口衆多(duō)，市場(chǎng)需求巨大(dà)，幹細胞産業的(de)上遊、中遊和(hé)下(xià)遊均存在巨大(dà)的(de)發展空間。尤其是在幹細胞存儲方面，有越來(lái)越多(duō)的(de)人(rén)願意提前存儲幹細胞，畢竟隻有存儲了(le)健康有活力的(de)幹細胞，等以後衰老和(hé)生病的(de)時(shí)候，才有應用(yòng)的(de)可(kě)能。
 
國外幹細胞最新研究進展
根據日本《每日新聞》11月(yuè)22日報道，日本衛生勞動福利部專家小組已決定向部長(cháng)申請批準商業化(huà)一款幹細胞産品，以在一定條件下(xià)用(yòng)于治療脊髓損傷病人(rén)的(de)運動和(hé)感覺功能。

該産品由日本大(dà)阪制藥公司Nipro開發，已于6月(yuè)份申請政府審批，專門針對(duì)脊髓損傷患者——符合條件的(de)患者均是治療前的(de)兩周内遭受脊髓損傷，并且失去了(le)全部或大(dà)部分(fēn)的(de)活動能力或感覺。
在整個(gè)治療過程中，首先要抽取患者的(de)10~50毫升骨髓液和(hé)血液，并提取其中的(de)間充質幹細胞，再在兩到三周内将這(zhè)些幹細胞擴增至5千到2億個(gè)細胞數量，最後将獲得(de)的(de)幹細胞靜脈注射至患者體内。
據日本官方表示，如果批準，這(zhè)将是世界上第一個(gè)批準治療緻殘性損傷的(de)方法。這(zhè)款産品包含培養幹細胞和(hé)提取骨髓液的(de)試劑盒，由Nipro公司和(hé)劄幌醫科大(dà)學合作開發。此前這(zhè)款幹細胞産品已經在臨床試驗中進行了(le)測試，13名患者接受了(le)試驗性治療，其中12名病情有所改善。在這(zhè)之前，2016年，日本批準了(le)另外一種治療移植物(wù)抗宿主病的(de)幹細胞産品（商品名temcell）上市。目前，日本政府已将再生醫療等尖端醫療技術作爲“新經濟成長(cháng)戰略”的(de)重要支柱，緻力于在2030年實現幹細胞再生醫療的(de)普及。
目前，全球獲批上市的(de)幹細胞藥物(wù)涉及的(de)适應症包括急性心梗、退行性關節炎、移植物(wù)抗宿主病、克羅恩病、赫爾勒綜合征、血栓閉塞性動脈炎等。全球正在開展的(de)臨床研究也(yě)顯示，幹細胞在包括糖尿病、漸凍症、中風、腦(nǎo)損傷、帕金森等在内的(de)許多(duō)疾病的(de)治療中均能發揮重要作用(yòng)。

國内幹細胞政策分(fēn)析
縱觀國内，我國繼“十二五”期間對(duì)幹細胞研究給予重點支持後，2016年更是将幹細胞納入《“十三五”國家戰略性新興産業發展規劃》以及《“健康中國2030”規劃綱要》，并由上至下(xià)，從國家層面到地方政府，陸續且密集地出台了(le)一系列政策支持幹細胞研究以及幹細胞産業的(de)快(kuài)速發展。據統計“十三五”以來(lái)，“幹細胞及轉化(huà)研究”重點專項獲中央财政經費支持超20億元，2018年以來(lái)，國家各部門及地方政府在幹細胞方面的(de)政策出台與資金投入方面提供進一步支持。
國家層面
1月(yuè)，國家知識産權局《知識産權重點支持産業目錄（2018年本）》，明(míng)确将幹細胞與再生醫學、免疫治療、細胞治療、基因治療劃爲國家重點發展和(hé)亟需知識産權支持的(de)重點産業之一。
8月(yuè)21日科技部公布的(de)《“ 幹細胞及轉化(huà)研究”試點專項2019年度項目申報指南(nán)（ 征求意見稿）》顯示，2019年，中央财政将再撥款4個(gè)億給予支持。
8月(yuè)27日，國家統計局關于印發《新産業新業态新商業模式統計分(fēn)類（2018）》的(de)通(tōng)知：幹細胞臨床應用(yòng)服務正式列入國家統計局新産業統計分(fēn)類，幹細胞産業發展獲國家認可(kě)。
11月(yuè)28日，國務院印發《關于支持自由貿易試驗區(qū)深化(huà)改革創新若幹措施的(de)通(tōng)知》(以下(xià)簡稱《若幹措施》)，明(míng)确提出自貿試驗區(qū)内醫療機構可(kě)根據自身的(de)技術能力，按照(zhào)有關規定開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目。
地方政策
6月(yuè)15日，廣州市政府發布《廣州市支持社會力量提供多(duō)層次多(duō)樣化(huà)醫療服務促進社會辦醫加快(kuài)發展實施方案》，支持有資質的(de)醫院與符合條件的(de)社會力量合作申報和(hé)開展幹細胞臨床研究工作。
11月(yuè)29日，北(běi)京市衛生健康委員(yuán)會印發了(le)《醫療機構合作開展幹細胞臨床研究幹細胞制劑院内質量管理(lǐ)指南(nán)》。原文指出：該指南(nán)适用(yòng)于醫療機構依照(zhào)《幹細胞臨床研究管理(lǐ)辦法（試行）》與制備機構合作，并由其提供幹細胞制劑進行臨床研究時(shí)，醫療機構對(duì)幹細胞制劑的(de)質量管理(lǐ)。
以上政策的(de)出台，對(duì)促進我國幹細胞臨床研究規範有序開展有重要意義。符合條件的(de)社會力量或制備機構已經在我國幹細胞行業發展中起到了(le)重要的(de)作用(yòng)，醫療機構與制備機構合作開展的(de)一些臨床研究項目也(yě)取得(de)了(le)突破性進展。
 
國内幹細胞研究動态分(fēn)析
幹細胞藥物(wù)注冊情況
自2014年至2018年5月(yuè)底，4年來(lái)我國幹細胞産品注冊申報受理(lǐ)一直處于空白狀态，随著(zhe)2017年12月(yuè)22日，國家食品藥品監督管理(lǐ)總局《細胞治療産品研究與評價技術指導原則（試行）》的(de)發布，爲這(zhè)一前景無限但又曾飽受束縛的(de)前沿技術正名，也(yě)開啓了(le)細胞治療領域新紀元。短短一年間，幹細胞藥物(wù)在國内審評也(yě)取得(de)了(le)裏程碑式的(de)進展。
2018年6月(yuè)7日，時(shí)隔四年，國家藥監局新受理(lǐ)了(le)“人(rén)牙髓間充質幹細胞注射液”的(de)幹細胞療法臨床注冊申請，預示著(zhe)我國重啓幹細胞治療在臨床上的(de)應用(yòng)。
9月(yuè)30日，第二款幹細胞藥物(wù)“注射用(yòng)間充質幹細胞（臍帶）”獲得(de)受理(lǐ)，适應症爲移植物(wù)抗宿主病。11月(yuè)份，兩款幹細胞産品申報獲得(de)了(le)受理(lǐ)，适應症分(fēn)别爲慢(màn)性創面（糖尿病潰瘍等）和(hé)膝骨關節炎。
12月(yuè)5日，“人(rén)臍帶間充質幹細胞注射液”獲得(de)受理(lǐ)，适應症爲潰瘍性結腸炎，這(zhè)是繼今年6月(yuè)以來(lái)獲受理(lǐ)的(de)第五款幹細胞産品。
由此推斷，2019年，将會有更多(duō)的(de)幹細胞藥物(wù)向藥監局提交申請。

截止至2018年12月(yuè)，我國幹細胞臨床研究項目也(yě)取得(de)了(le)重要的(de)發展，包括臨床申報以及研究成果的(de)輸出。目前，我國國家衛計委和(hé)國家食藥監總局于2016年和(hé)2017年分(fēn)兩個(gè)批次審核通(tōng)過了(le)102家幹細胞臨床研究備案機構，意味著(zhe)這(zhè)102家機構将可(kě)以開展跟幹細胞治療有關的(de)臨床研究。102家機構中有25家醫療機構申請了(le)26項幹細胞臨床研究項目，其中9項爲2018年注冊，預計2019年，将會有更多(duō)的(de)幹細胞臨床研究機構申請更多(duō)的(de)幹細胞臨床研究項目。

國内幹細胞資本市場(chǎng)分(fēn)析

幹細胞行業在中國起步相對(duì)較晚。作爲新興行業，幹細胞行業受政策影(yǐng)響較大(dà)，政策的(de)改變對(duì)行業的(de)格局和(hé)發展均會産生深遠(yuǎn)的(de)影(yǐng)響。前些年，由于受政策影(yǐng)響，中國幹細胞行業發展一度停止不前。近年來(lái)，國家陸續出台支持幹細胞行業發展的(de)政策，促進幹細胞行業健康發展，中國幹細胞行業又重獲生機。
我國幹細胞行業已經形成了(le)龐大(dà)的(de)市場(chǎng)規模。根據央廣網的(de)最新報道，全球幹細胞産業正進入高(gāo)速發展期，預計至2020年，我國幹細胞市場(chǎng)規模将高(gāo)達1200億元人(rén)民币。另有報告指出，在政策紅利和(hé)與市場(chǎng)需求等因素的(de)驅動下(xià)，未來(lái)幾年中國幹細胞市場(chǎng)将呈幾何級的(de)增長(cháng)，預計到 2020 年，行業市場(chǎng)規模将達到 2300 億元左右。預計未來(lái)5年中國幹細胞産業年均增長(cháng)率可(kě)達170% 。
因此，幹細胞正受到越來(lái)越多(duō)大(dà)型集團的(de)關注。5月(yuè)24日，海爾集團與青島城(chéng)陽區(qū)簽署協議(yì)，投資116億建設海爾·城(chéng)陽生物(wù)細胞谷，包括細胞存儲中心、細胞應用(yòng)及研發中心、細胞創業孵化(huà)中心、細胞學術交流中心四大(dà)版塊。
6月(yuè)28日上午，石藥集團與秦皇島市簽署戰略合作框架協議(yì)，雙方将在幹細胞研發、免疫細胞治療技術及産業化(huà)、醫療康養産業等方面進行深度合作。
7月(yuè)18日，天士力公告，與全球領先幹細胞研發公司Mesoblast Limited簽署《投資協議(yì)》、《産品開發商業化(huà)協議(yì)》等相關協議(yì)，天士力認購(gòu)其2000萬美(měi)元的(de)普通(tōng)股，并引進其兩款分(fēn)别處于三期和(hé)二期臨床試驗的(de)幹細胞産品。這(zhè)兩款産品分(fēn)别用(yòng)于治療充血性心力衰竭和(hé)急性心肌梗死。
 
總結
在國家政策的(de)大(dà)力支持下(xià)，中國幹細胞産業發展迅猛，涵蓋了(le)包括上遊（幹細胞采集和(hé)儲存）、中遊（幹細胞的(de)擴增與藥物(wù)研發）和(hé)下(xià)遊（幹細胞的(de)治療研究與應用(yòng)），已形成全産業鏈模式。鑒于中國人(rén)口衆多(duō)，市場(chǎng)需求巨大(dà)，幹細胞産業的(de)上遊、中遊和(hé)下(xià)遊均存在巨大(dà)的(de)發展空間。尤其是在幹細胞存儲方面，有越來(lái)越多(duō)的(de)人(rén)願意提前存儲幹細胞，畢竟隻有存儲了(le)健康有活力的(de)幹細胞，等以後衰老和(hé)生病的(de)時(shí)候，才有應用(yòng)的(de)可(kě)能。